绍兴开展医疗设备第三方质量风险评估已有4年

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前天，省药品认证检验中心第四季度分中心例会和医疗设备第三方质量风险评估现场会议在我市召开，分享了绍兴医疗设备第三方质量风险评估的经验。

绍兴是一个药都，种类繁多，制药企业众多。据了解，市市场监管局自2015年起尝试向第三方评估机构购买服务，以加强注射剂等高危药品生产企业的生产质量风险控制，重点评估药品生产企业的GMP水平和无菌保证能力，检查和评估高危药品生产企业的质量风险，初步形成药品生产第三方质量风险评估体系。2019年，在制药企业第四年第三方质量风险评估的基础上，我市建立和完善了第三方质量风险评估机制体系，颁布了《绍兴市制药机械第三方质量风险评估管理办法》。

据了解，第三方质量风险评估在企业和行业专家之间架起了沟通的桥梁，通过监管部门和企业对点菜的要求，对“一个企业、一项政策”进行精确监管，加强企业质量管理，促进企业技术进步。从2015年到2018年，市市场监管局共开展了13次次第三方质量风险评估。

边肖:严陈祝平文华